Договор клинических испытаний

Договор на проведение клинических исследований, Договор (форма) от 03 мая 2012 года

Договор клинических испытаний

Настоящую форму можно распечатать из редактора MS Word (в режиме разметки страниц), где настройка параметров просмотра и печати устанавливается автоматически. Для перехода в MS Word нажмите кнопку .

Для более удобного заполнения бланк в MS Word представлен в переработанном формате.

,
(наименование организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения исследования лекарственного препарата)
именуем ___ в дальнейшем “Заказчик”,
в лице, действующ ___ на основании
, с одной стороны, и
,
(наименование медицинской организации, осуществляющей проведение исследования лекарственного препарата)
именуем ___ в дальнейшем “Исполнитель”,
в лице, действующ ___ на основании
, с другой стороны, а совместно именуемые “Стороны”,
заключили настоящий Договор о нижеследующем:

1. Предмет договора

1.1.

В соответствии с настоящим Договором Заказчик поручает, а Исполнитель принимает на себя обязательство по проведению клинических исследований (именуемые в дальнейшем – “Клинические исследования”) лекарственного препарата для медицинского применения _____________________ (именуемый в дальнейшем – “Лекарственный препарат”).

Разработчиком Лекарственного препарата является ____________________________________________ .

1.2. , объем и сроки проведения Клинических исследований в целом и по этапам (разделам) определяются Сторонами отдельным приложением, которое будет являться неотъемлемой частью настоящего Договора.

1.3. Началом проведения Клинического исследования Исполнителем будет считаться дата подписания Сторонами настоящего Договора. Срок проведения исследования – “___ ” __________________ .

Срок проведения Клинического исследования может быть продлен, при этом Заказчик представляет необходимые документы, оформленные на новый срок. Продление Клинического исследования оформляется дополнительным соглашением к настоящему Договору.

1.4. Клинические исследования, предусмотренные п.1.1 настоящего Договора, выполняются (указать подразделение) ______________ в соответствии с Разрешением

N _______ от “____” ___________,
(наименование уполномоченного федерального органа исполнительной власти)
а также.
(указать, при необходимости, реквизиты иных разрешений)

Руководителем исследования в установленном Исполнителем порядке определен _______________________________________________ .

2. Права и обязанности Сторон

2.1. Исполнитель обязан:

2.1.1. Провести Клинические исследования в соответствии с соответствующим приложением к настоящему Договору по проведению Клинического исследования, Правилами клинической практики (приказ Министерства здравоохранения от 19.06.2003 N 266), Правилами проведения качественных клинических испытаний (ОСТ 42-511-99).

2.1.2.

Обеспечить учет и качественное хранение переданного Заказчиком исследуемого Лекарственного препарата, реактивов и другие материалы (именуемые в дальнейшем – “Расходные материалы”), необходимые для проведения Клинического исследования, обеспечивающее их пригодность к проведению Клинических исследований.

2.1.3.

Использовать исследуемый Лекарственный препарат и Расходные материалы только по прямому назначению в соответствии с соответствующим приложением к настоящему Договору по проведению Клинического исследования.

2.1.4.

Оказывать Заказчику содействие в осуществлении контроля за ходом Клинических исследований, предъявлять по первому требованию всю необходимую документацию о ходе проведения Клинических исследований представителям Заказчика, имеющим соответствующие полномочия.

2.1.5.

Своевременно уведомлять Заказчика о завершении очередного этапа (раздела) Клинического исследования и работы в целом.

2.1.6.

Предоставить Заказчику и при необходимости в уполномоченный орган Министерства здравоохранения РФ или иную регулирующую инстанцию отчет, подписанный конкретными исполнителями и руководителем работы и оформленный в соответствии с требованиями, установленными соответствующим приложением к настоящему Договору по проведению Клинических исследований.

2.2. Исполнитель вправе:

2.

2.1. Самостоятельно осуществлять отбор пациентов для Клинических исследований в количестве ___ человек в соответствии с критериями отбора, предусмотренными соответствующим приложением к настоящему Договору по проведению Клинических исследований, с получением в установленном порядке информированного согласия субъектов исследования.

2.2.2. Самостоятельно планировать проведение определенных мероприятий в рамках отдельных этапов (разделов) проведения Клинических исследований, но с учетом установленных настоящим Договором и соответствующим приложением к настоящему Договору по проведению Клинических исследований сроков.

Источник: http://docs.cntd.ru/document/677025311

Договор на участие в клиническом исследовании

Договор клинических испытаний
Какие налоги и взносы требуется заплатить в бюджет при заключении договора на участие в клиническом исследовании расскажет статья.

Вопрос: Наша организация осуществляет выплаты добровольцам (Физическим лицам) за участие в клиническом исследовании. Это не трудовой договор и не договор гражданско-правового характера.

Заключается договор на участие в клиническом исследовании. Какие налоги, взносы нужно заплатить в бюджет? НДФЛ в размере 13% перечисляем в бюджет в день перечисления вознаграждения.

Ответ: В вашей ситуации, прежде всего, необходимо определиться каким же все-таки является договор с добровольцем на проведение клинических испытаний.

Определение такого договора дано в Приказе Минздрава РСФСР от 25.08.1992 № 235.

В частности согласно п. 3.2 Приказа №235 договор, заключаемый с добровольцами на испытание лекарственных препаратов, являются формой трудового соглашения.

Официальных разъяснений, что на настоящее время следует считать «трудовым соглашением» в нормативных актах не содержится. Следовательно, клиника может заключить трудовой договор или договор гражданско-правового характера (ГПХ).

Поэтому в данной ситуации вам необходимо определиться какой именно договор будет заключаться с добровольцами.

В общем случае с суммы денежной компенсации (как по трудовому договору, так и по ГПХ) удержите НДФЛ. Так же на сумму денежной компенсации начислите взносы на обязательное пенсионное (социальное, медицинское) страхование.

Кроме этого на сумму денежной компенсации по трудовому договору начислите взносы на страхование от несчастных случаев и профзаболеваний, и взносы в ФСС.

Выплата по договору ГПХ взносами в ФССС не облагается, а отчисления на травматизм начисляются, если предусмотрены в самом договоре.

Однако в указанной ситуации предпочтительным является заключение договора ГПХ с добровольцами, в этом случае с выплат им удержите НДФЛ и начислите взносы в ПФР и на ОМС.

Дело в том, что любой договор, который заключен в соответствии с гражданским законодательством, признается гражданско-правовым.

При этом страховые взносы нужно начислять на вознаграждения только по тем гражданско-правовым договорам, предметом которых является:

выполнение работ (оказание услуг);

выполнение авторского заказа, передача авторских прав, предоставление прав использования произведений

Такой порядок следует из пункта 1 статьи 420 НК РФ.

В данном случае можно считать, что добровольцы оказывают вам услуги, позволяя делать на них клинические испытания.

Кроме того на основании ст.

44 Закона N 61-ФЗ организация, получившая разрешение на организацию проведения клинических исследований для медицинского применения, обязана страховать жизнь, здоровье пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, за свой счет в качестве страхователя путем заключения договора обязательного страхования жизни, здоровья данного пациента на случай причинения вреда жизни или здоровью пациента в результате проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения.

 Как начислить страховые взносы на выплаты по ГПД и авторским договорам

Любой договор, который заключен в соответствии с гражданским законодательством, признается гражданско-правовым. Однако страховые взносы нужно начислять на вознаграждения только по тем гражданско-правовым договорам, предметом которых является:

Такой порядок следует из пункта 1 статьи 420 Налогового кодекса РФ.

Порядок расчета

Страховые взносы с вознаграждений по гражданско-правовым договорам рассчитывайте так же, как и с выплат по трудовым договорам. Единственное исключение: на вознаграждения по гражданско-правовым договорам не нужно начислять взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством (подп. 2 п. 3 ст. 422 НК РФ).

Не начисляйте страховые взносы на вознаграждения, которые выплачиваете предпринимателям (адвокатам, частным нотариусам). Они платят взносы самостоятельно (подп. 2 п. 1 ст. 419, ст. 420 НК РФ).

Страховые взносы с выплат в пользу сотрудников-иностранцев начисляйте в зависимости от их статуса (постоянно проживающий, временно проживающий или временно пребывающий в России). Подробнее об этом см. Как начислить взносы на обязательное пенсионное (социальное, медицинское) страхование на выплаты сотруднику-иностранцу.

В 2017 году взносы на пенсионное страхование начисляйте:

– с выплат, не превышающих (на каждого сотрудника нарастающим итогом с начала года) 876 000 руб., – по тарифу 22 процента;
– с выплат, превышающих 876 000 руб., – по тарифу 10 процентов.

На медицинское страхование взносы по тарифу 5,1 процента нужно начислить на всю сумму выплаты. Предельная величина для расчета взносов не установлена.

Это предусмотрено постановлением Правительства РФ от 29 ноября 2016 № 1255.

Взносы на страхование от несчастных случаев на выплаты по гражданско-правовым договорам начисляйте, только если такая обязанность организации непосредственно предусмотрена в договоре (абз. 4 п. 1 ст. 5, п. 1 ст. 20.1 Закона от 24 июля 1998 № 125-ФЗ).

Как учесть вознаграждение гражданину по ГПД

НДФЛ

С выплат гражданам по гражданско-правовым договорам о выполнении работ (оказании услуг) удерживайте НДФЛ, поскольку в этом случае организация признается налоговым агентом (подп. 6 п. 1 ст. 208, ст. 226 НК РФ, письмо Минфина России от 13 января 2014 № 03-04-06/360).

Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 № 235

Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах

3. Заключение договора с добровольцем

3.1. Заведующий специализированным отделением заключает с добровольцем договор на период проведения испытания, а при необходимости, и на соответствующий период после его окончания.

3.2. При заключении договора стороны исходят из того, что он является формой трудового соглашения, направленного на обеспечение юридической и социальной защищенности добровольца и определяющего взаимные обязательства.

3.3.

Договор включает в себя обязанности специализированного отделения: – по обеспечению сохранности здоровья добровольца при проведении испытания; – по обеспечению медицинской помощи добровольцу в период подготовки и проведения испытания; – по обеспечению медицинской помощи добровольцу после завершения испытания, в случае, если при проведении испытания здоровью добровольца был нанесен ущерб; – по обеспечению права добровольца на ознакомление с результатами исследований перед началом, во время и после испытания; а также: – обязанности добровольца по выполнению программы испытания; – условия и сумму денежной компенсации за участие в испытании;

– условия прерывания договора сторонами.

Источник: https://www.glavbukh.ru/hl/208164-dogovor-na-uchastie-v-klinicheskom-issledovanii

Окно права
Добавить комментарий